UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

Общая микробиология

Тестирование стерильности 

Стерильность всех стерильных продуктов, изготовленных согласно GMP (хорошей производственной практике), должна тестироваться постоянно. Однако не все способы тестирования равноценны. Качество, удобство и пригодность могут очень различаться и тем влиять на надежность результатов. Полученные ошибочные отрицательные результаты могут обусловить выпуск загрязненных продуктов и иметь серьезные последствия как для пациентов, так и для производителей. С другой стороны, перекрестная загрязненность и ошибочные положительные результаты означали бы продолжительные и дорогие исследования, как и задержку или отклонение продукта. Merck предлагает решение для установления стерильности: закрытую систему мембранного фильтрования и широкий ассортимент питательных сред и буферов для промывки, подходящие для всех исследований по установлению стерильности.

Микробиологическое тестирование 

Определение микробиологического загрязнения (англ. Bioburden testing) предназначено для установления жизнеспособных аэробных микроорганизмов, которые обнаруживаются в сырье или конечном продукте, не подвергавшихся стерилизации. Тест Bioburden проводится в два этапа. На первом ,количественном, этапе (подсчет микроорганизмов) устанавливается общее количество аэробных микроорганизмов, а также общее количество дрожжей и плесневых грибов. На втором, качественном, этапе (обнаружение микроорганизмов) устанавливается наличие или отсутствие конкретных микроорганизмов. Merck предлагает оборудование и средства, такие как: модули мембранного фильтрования, воронки, вакуумные насосы, мембранные фильтры, фильтры-диспенсеры, питательные среды, реагенты и др.

Питательные среды 

Уже долгие годы Merck Millipore производит высококачественные питательные среды, предназначенные для фармацевтической, косметической, пищевой промышленности. Для этих промышленных отраслей предназначены следующие среды: обезвоженные гранулированные, готовые к употреблению жидкие, готовые к употреблению твердые (агары). Все продукты отвечают высочайшим требованиям качества, имеют сертификаты качества и безопасны для потребителей.

Установление пирогенов − тесты LAL и MAT 

PyroDetect − новейшая система установления пирогенов, основанная на исследовании активации моноцитов (МАТ), описанном в Европейской фармакопее (раздел 2.6.30) в 2010 г. Используя врожденную иммунозащитную способность организма, система PyroDetect имитирует лихорадочную реакцию человека лучше, чем любой тест на пирогенны на животных. Содержащиеся в пробе пирогены активируют моноциты в замороженной крови человека, в результате чего образуются цитокины, которые устанавливаются способом ELISA с использованием специфических антител и ферментативных колориметрических реакций. Тест активирования моноцитов основан на реакции замороженной крови и интерлейкина-1β. Три основных этапа теста с системой PyroDetect: инкубирование замороженной (или свежей) крови, исследование IL-1β ELISA и анализ данных.

Оборудование и реагенты теста LAL

ACC − один из крупнейших производителей в мире, поставляющих на рынок продукты, предназначенные для определения и количественного подсчета эндотоксинов грамотрицательных бактерий и (1→3)-ß-D-глюканов. Эти продукты используют передовые мировые компании, работающие в области фармацевтики и медицинских приборов и стремящиеся обеспечить безопасность производимых ими парентеральных лекарств, биологических продуктов и медицинских приборов. Области применения: тестирование фармацевтических инъекционных препаратов, контроль за сырьем и процессами, контроль за биологическими препаратами, тестирование воды для диализа и др.

Тесты Limulus Amebocyte Lysate (LAL) для определения эндотоксинов и глюканов

Тестами Limulus Amebocyte Lysate (LAL) можно определить и количественно оценить эндотоксины, выделенные внешней мембраной грамотрицательных бактерий. Основной компонент реагентов LAL, применяемый в этих тестах, − белок, принимающий участие в инициированном эндотоксинами механизме свертывания крови и получаемый из экстракта лизата амебоцитов мечехвоста атлантического (Limulus polyphemus). Тесты LAL описаны в Фармакопее США, в разделе определения эндотоксинов бактерий, В Европейской фармакопее (раздел 2.6.14) и в Японской фармакопее (Общие тесты, №4.01).

Три основных метода тестирования LAL 

Хромогенный метод (по интенсивности окраски). Реагент LAL содержит соответствующий синтетический субстрат, в результате реакции которого с активированным эндотоксинами белком образуется желтый цвет. Тест считывается микропланшетным ридером при длине волны 405 нм. Может проводиться методом конечного результата или кинетическим. Максимальная чувствительность метода − 0,001 ЕЭ/мл. 

Турбидиметрический метод (по мутности). Кинетический метод, основанный на возникновении мутности в результате воздействия эндотоксинов на лизат. Оптическая плотность мутности измеряется инкубационным микропланшетным ридером или инкубационным пробирочным ридером. Чувствительность метода − 0,001 ЕЭ/мл. 

Gel-clot метод (гель-тромб). Реагент LAL под воздействием эндотоксинов формирует гели. Это самый простой метод. Результаты оцениваются путем переворачивания пробирки. Максимальная чувствительность метода − 0,03 ЕЭ/мл. Дешевый метод − нет надобности в оптическом ридере. Подходит для непрозрачных и цветных образцов, для суспензий. 

2018.07.19 01:07 Atspausdinta iš UAB "Biotecha" tinklalapio.
Adress: http://www.biotecha.lt/