UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

Производственное сырье

Производственное сырье для биофармацевтических, фармацевтических и химических процессов, моющие и дезинфицирующие средства для мойки и обработки оборудования и поверхностей. Химические вещества, пигменты, жидкие кристаллы.

Твердая лекарственная форма

Развитие твердых форм лекарств с контролируемыми функциями − одна из важнейших задач современной фармацевтической промышленности, требующих разработки новаторских методов и соответствующих формул. Мы предлагаем все необходимое для производства твердых лекарственных форм, включая вспомогательные вещества и добавки, лубриканты, связующие вещества, наполнители, сукралозу и множество прочих прикладных программ, предназначенных для вашей продукции. Кроме того, мы предлагаем воспользоваться накопленным нами многолетним опытом при разработке новых продуктов или совершенствовании уже выпускаемых. 

Лекарственные формулы

Полутвердая лекарственная форма

Предлагаемые нами решения и необходимые средства для разработки, развития и производства полутвердых лекарственных форм обеспечат большую гибкость и творческий подход. Это желатиновые материалы, антиоксиданты, усилители влаги, продукты направленного окисления. Растворимость и стабильность может быть достигнута путем использования поверхностно-активных веществ или натурального клея. Предлагаемые нами консерванты соответствуют всем необходимым требованиям к рН. 

Жидкая лекарственная форма

Компания Merck накопила огромный опыт в области технологий дозирования жидких лекарственных форм. Высококачественные продукты и лучшие решения, соответствующие всем требованиям к качеству фармацевтических препаратов, при производстве сиропов, капель в нос, глазных капель, настоек, мазей, физиологических растворов или инъекций. Кроме того, широкий спектр растворителей, консервантов, модификаторов и стабилизаторов рН.

EMPROVE

Программа EMPROVE® − более легкая оценка риска

Компания Merck как поставщик сырья и производственных материалов для фармацевтической и биофармацевтической промышленности и формул лекарственных препаратов уделяет большое внимание соответствию поставляемых продуктов новейшим регламентам и обеспечивает бесперебойную деятельность клиентов. К этим отраслям промышленности предъявляются все более строгие рекомендации по оценке риска, поэтому обновленная компанией Merck программа EMPROVE®, а также структура и содержание досье поставляемых материалов соответствуют новейшим требованиям регламентов, что облегчает путь клиентов в лабиринтах контролирующих и надзирающих инстанций.

Все продукты EMPROVE® поставляются в сопровождении подробной информации, которая позволяет снизить расходы на повышение квалификации и процессы регистрации, а также помогает быстрее влиться в рынок. Использование сырья EMPROVE® предоставит вам все необходимое для успешной регистрации лекарственных препаратов.

Программа EMPROVE® охватывает около 400 сырьевых и производственных материалов, в том числе эксципиенты (вспомогательные − дополнительные материалы), используемые в производстве химические вещества и активные фармацевтические ингредиенты (API), предназначенные для выпуска лекарственных препаратов.

Программа и структура досье

Классифицируемые EMPROVE® продукты сгруппированы по степени риска. Документация каждого продукта EMPROVE® Essential и EMPROVE® Expert распределена на три возможных варианта досье. Это облегчает квалифицирование продукта, оценку риска и оптимизацию процессов. Для активных фармацевтических ингредиентов EMPROVE® API предоставлен доступ к документации (DMF, ASMF, CEP), согласованной с требованиями соответствующих инстанций.

Благодаря обновлению программы EMPROVE® возможен целенаправленный подбор сырья и производственных материалов в соответствии с применением и с учетом степеней риска:

  • продукты EMPROVE® Essential предназначены для применения средней степени риска;
  • сырье и производственные материалы EMPROVE® Expert предназначены для применения большей степени риска, при которой критическими являются особенно низкие количества микробиологического и эндотоксического загрязнения. Производственный процесс поставляемых нами продуктов спроектирован так, что мы можем обеспечить малое количество микробиологического и эндотоксического загрязнения;
  • продукты EMPROVE® API поставляются с документацией, подтверждающей качество и соответствие правовым требованиям регламентов, необходимой для активных фармацевтических ингредиентов. Материалы произведены в Европе в соответствии с положениями директивы ICH Q7, продукты соответствуют требованиям GMP.

 

 Досье квалифицирования материала¹Досье управления качествомДосье оперативной деятельностиDMF, ASMF, CEP
Emprove® EssentialXXX 
Emprove® ExpertXXX 
Emprove® API   X

¹Досье квалифицирования материала: ранее – Основное досье.

2018.05.23 00:05 Atspausdinta iš UAB "Biotecha" tinklalapio.
Adress: http://www.biotecha.lt/