UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

EMPROVE®

EMPROVE programa

EMPROVE® programa - lengvesnis rizikos vertinimas

Kaip žaliavų ir gamybinių medžiagų, skirtų farmacijos ir biofarmacijos pramonėms bei vaistinių preparatų formuluotėms, teikėjas, kompanija Merck skiria didelį dėmesį tiekiamų produktų atitikimui naujausiems reglamentams bei užtikrina nenutrūkstamą klientų darbą. Šioms pramonės šakoms taikant vis griežtesnes rizikos vertinimo rekomendacijas bei direktyvas, Merck atnaujinta EMPROVE® programa bei tiekiamų medžiagų dosjė struktūra ir turinys atitinka naujausius reglamentų reikalavimus, kas pagreitina klientų kelią kontrolės bei priežiūros institucijų labirintuose.

Visi EMPROVE® produktai tiekiami su išsamia dokumentacija, sumažinančia kvalifikacijos ir registracijos procesų išlaidas bei padedančia sparčiau įsilieti į rinką. Naudodami EMPROVE® žaliavas Jūs turėsite viską, kas būtina sėkmingam vaistinių preparatų registravimui.

EMPROVE® programa apima apie 400 žaliavų ir gamybinių medžiagų, tarp kurių ekscipientai (pagalbinės - papildomos medžiagos), gamybai naudojamos cheminės medžiagos bei aktyvūs farmaciniai ingredientai (API), naudojamų vaistinių preparatų gamybai. 

EMPROVE® programa ir dosjė struktūra

EMPROVE® klasifikuojami produktai yra sugrupuoti pagal rizikos laipsnius. Kiekvieno EMPROVE® Essential ir EMPROVE® Expert produkto dokumentacija suskirstyta į tris galimus dosjė variantus. Tai palengvina produktų kvalifikavimą, rizikos vertinimą ir procesų optimizavimą. Aktyviems farmaciniams ingredientams EMPROVE® API suteikiama prieiga dokumentacijai (DMF, ASMF, CEP) suderintai su atitinkamų institucijų reikalavimais.

Naujausio EMPROVE® programos atnaujinimo dėka galimas tikslinis žaliavų ir gamybinių medžiagų parinkimas pagal pritaikymą, atsižvelgiant į rizikos laipsnius: 

  • EMPROVE® Essential produktai skirti vidutinio rizikos laipsnio taikymui.
  • EMPROVE® Expert žaliavos ir gamybinės medžiagos skirtos didesnės rizikos laipsnio taikymui, kur yra kritiniai itin žemi mikrobiologinio ir endotoksinų užterštumo kiekiai. Mūsų tiekiamų produktų gamybos procesas yra suprojektuotas taip, kad galime užtikrinti žemą mikrobiologinį ir endotoksinų užterštumo kiekį.
  • EMPROVE® API produktai tiekiami su kokybę patvirtinančia ir teisinius reglamentų reikalavimus atitinkančia dokumentacija, reikiama aktyviems farmaciniams ingredientams. Medžiagos yra pagamintos Europoje remiantis ICH Q7 direktyvos nuostatomis, produktai atitinka GMP reikalavimus.

 

 Medžiagos kvalifikavimo dosjė ¹Kokybės valdymo dosjėOperacinės veiklos dosjėDMF, ASMF, CEP
Emprove® EssentialXXX 
Emprove® ExpertXXX 
Emprove® API   X

¹ Medžiagos kvalifikavimo dosjė: anksčiau - Pagrindinė dosjė. 

2018.01.18 07:01 Atspausdinta iš UAB "Biotecha" tinklalapio.
Adress: http://www.biotecha.lt/