UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

EMPROVE®

Lihtsam riskihindamine programmiga EMPROVE®

Farmaatsia- ja biofarmaatsiatööstuse ning ravimpreparaatide valemite jaoks ette nähtud tooraine ja tootmisainete tarne-ettevõte Merck hoolitseb innukalt selle eest, et tarnitav kaup vastaks uusimatele õigusnormidele ja kliendi töö ei katkeks. Aina rangemate riskihindamissoovituste ja -direktiivide rakendumisega nendele tööstusharudele käivad käsikäes ka Mercki uuendatud programm EMPROVE® ning tarnitavate ainete dossier’ struktuur ja sisu, mis vastavad reglementide uusimatele nõuetele. See kiirendab kliendi teekonda kontrolli- ja järelevalveinstitutsioonide labürintides.

Kõik EMPROVE®-i tooted tarnitakse koos põhjalike dokumentidega, tänu millele on kvalifikatsiooni- ja registreerimistoimingute kulud väiksemad ning turule jõudmine kiirem. Kui kasutate EMPROVE®-i toorainet, on teil olemas kõik, mida vaja ravimpreparaatide sujuvaks registreerimiseks.

EMPROVE®-i programm hõlmab umbes 400 ravimpreparaatide valmistamiseks kasutatavat toorainet ja tootmisainet, mille hulka kuuluvad ekstsipiendid (abiained), tootmiseks kasutatavad keemilised ained ja farmatseutilised toimeained (API).

Programm ja dossier’ struktuur

EMPROVE®-i klassifitseeritavad tooted on jaotatud riskiastmete järgi. Iga EMPROVE® Essentiali ja EMPROVE® Experti toote dokumendid on jaotatud dossier’ kolme võimaliku variandi vahel. See hõlbustab toodete kvalifitseerimist, riskianalüüsi ja protsesside optimeerimist. Farmatseutiliste toimeainete EMPROVE® API puhul antakse ligipääs vastavate institutsioonide nõuete kohastele dokumentidele (DMF, ASMF, CEP).

Tänu EMPROVE®-i uuendatud programmile saab tooraine ja tootmisained rakendamise järgi sihtotstarbeliselt valida vastavalt riskiastmetele: 

  • EMPROVE® Essentiali tooted on ette nähtud keskmise riskiastme kohaldamiseks.
  • EMPROVE® Experti tooraine ja tootmisained on ette nähtud kõrgema riskiastme jaoks, kus on väga madalad mikrobioloogilised ja endotoksiinide kriitilised saastekogused. Meie tarnitava kauba tootmisprotsess on üles ehitatud nii, et saame tagada madala mikrobioloogilise ja endotoksiinide saastekoguse.
  • EMPROVE® API tooted tarnitakse koos kvaliteeti tõendavate ja õigusnormide nõuetele vastavate dokumentidega, mis peavad farmatseutiliste toimeainetega kaasas käima. Ained on valmistatud Euroopas direktiivi ICH Q7 kohaselt. Tooted vastavad GMP-nõuetele.

 

 Aine kvalifitseerimise dossier ¹Kvaliteedijuhtimise dossierOperatsioonitegevuse dossierDMF, ASMF, CEP
Emprove® EssentialXXX 
Emprove® ExpertXXX 
Emprove® API   X

¹ Aine kvalifitseerimise dossier, varem peamine dossier.

2018.07.23 16:07 Atspausdinta iš UAB "Biotecha" tinklalapio.
Adress: http://www.biotecha.lt/