UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

EMPROVE®

EMPROVE® programma – vieglāka riska novērtēšana

Uzņēmums Merck kā izejvielu un ražošanas materiālu piegādātājs zāļu preparātu formulām, farmācijas un biofarmācijas rūpniecībai velta lielu uzmanību šo produktu atbilstībai jaunākajām regulām un nodrošina nepārtrauktu klientu darbu. Šīm rūpniecības nozarēm tiek piemērotas aizvien stingrākas riska novērtējuma rekomendācijas un direktīvas, tāpēc Merck atjaunina EMPROVE® programmu un pielāgo piegādājamo materiālu dosjē struktūru un saturu jaunākajām regulām, kas paātrina klientu ceļu kontroles un uzraudzības institūciju labirintos.

Visi EMPROVE® produkti tiek piegādāti kopā ar detalizētu dokumentāciju, kas samazina kvalifikācijas un reģistrācijas procesu izdevumus un palīdz ātrāk iekļauties tirgū. Izmantojot EMPROVE® izejvielas, jums būs viss, kas nepieciešams veiksmīgai zāļu preparātu reģistrēšanai.

EMPROVE® programma aptver apmēram 400 izejvielu un ražošanas materiālu, tostarp palīgvielas (excipients), ražošanā lietotās ķīmiskās un aktīvas farmaceitiskās vielas (API), kuras tiek izmantotas zāļu preparātu ražošanā.

Programma un dosjē struktūra

EMPROVE® klasificētie produkti ir sagrupēti pa riska pakāpēm. Katra EMPROVE® Essential un EMPROVE® Expert produkta dokumentācija sadalīta trīs iespējamos dosjē variantos. Tas atvieglo produktu kvalificēšanu, riska vērtēšanu un procesu optimizēšanu. Aktīvām farmaceitiskajām vielām EMPROVE® API tiek sniegta piekļuve dokumentācijai (DMF, ASMF, CEP), kas saskaņota ar attiecīgo institūciju prasībām.

Pateicoties EMPROVE® programmas jaunākajam atjauninājumam, iespējama mērķtiecīga izejvielu un ražošanas vielu izvēle atbilstoši pielietojumam, ņemot vērā riska pakāpes.

  • EMPROVE® Essential produkti paredzēti vidējas riska pakāpes piemērošanai.
  • EMPROVE® Expert izejvielas un ražošanas materiāli paredzēti augstākas riska pakāpes piemērošanai, kur ir kritiski ļoti zemi mikrobioloģiskā un endotoksīnu piesārņojuma daudzumi. Mūsu piegādājamo produktu ražošanas process projektēts tā, ka varam nodrošināt zemu mikrobioloģisko un endotoksīnu piesārņojuma daudzumu.
  • EMPROVE® API produkti tiek piegādāti ar kvalitāti apliecinošu un tiesiskajam regulējumam atbilstošu dokumentāciju, kas nepieciešama aktīvām farmācijā izmantojamām sastāvdaļām. Materiāli ir ražoti Eiropā, balstoties uz ICH Q7 direktīvas normām, produkti atbilst Labas ražošanas prakses (GMP) prasībām.

 

 Materiāla kvalifikācijas dosjē ¹Kvalitātes vadības dosjēOperatīvās darbības dosjēDMF, ASMF, CEP
Emprove® EssentialXXX 
Emprove® ExpertXXX 
Emprove® API   X

¹ Materiāla kvalifikācijas dosjē: agrāk – Pamatdosjē.

2018.08.16 11:08 Izdrukāta no UAB "Biotecha" mājas lapā.
Adress: http://www.biotecha.lt/lv