UAB "Biotecha"

Antakalnio g. 36,
10305 Vilnius, Lietuva
tel: +370 5 270 9055 
El. paštas: info@biotecha.lt

Üldmikrobioloogia

Steriilsuse testimine

Vastavalt GMP-le valmistatud steriilsete toodete steriilsust tuleb pidevalt testida, kuid mitte kõik testimise viisid ei ole võrdselt tõhusad. Nende kvaliteet, mugavus ja sobivus võivad olla väga erineval tasemel ning mõjutada tulemuste usaldusväärsust. Saadud valenegatiivsed tulemused võivad põhjustada saastatud toodete väljalaskmist, millel omakorda võivad olla patsientidele ja tootjatele tõsised tagajärjed. Teisalt tähendaksid ristsaastumine ja valepositiivsed tulemused pikki ja kalleid uuringuid, toote kinnipidamist või kõrvaldamist. Merck pakub steriilsuse tuvastamiseks lahendust: suletud membraanfiltreerimise süsteemi ja laia kasvukeskkondade ning kõigiks steriilsuse tuvastamise uuringuteks sobivate loputuspuhvrite valikut. 

Mikrobioloogiline testimine 

Mikrobioloogilise saastatuse tuvastamiseks (inglise k Bioburden testing) loodud Bioburdeni test steriliseerimata tooraines või lõpp-produktis leiduvate elujõuliste aeroobsete mikroorganismide leidmiseks. Bioburdeni test viiakse läbi kahes etapis. Esimeses, kvantitatiivses (mikroorganismide arvutamine) etapis tuvastatakse aeroobsete mikroorganismide, samuti pärmi ja hallituse üldine kogus. Teises, kvalitatiivses (mikroorganismide tuvastamise) etapis tuvastatakse konkreetsete mikroorganismide olemasolu või puudumine. Merck pakub selleks seadmeid ja vahendeid: membraanfiltreerimise moodulid, lehtrid, vaakumpumbad, membraanfiltrid, filtrite dispenserid, toitekeskkonnad, reagendid jne. 

Toitekeskkonnad 

Merck on juba väga palju aastaid tootnud kvaliteetseid söötmeid, mida kasutatakse farmaatsia-, kosmeetika- ning toiduainetööstuses. Valikus on: granuleeritud kuivsöötmed, agarid ja vedelad valmissöötmed.. Kõik tooted vastavad kõrgeimatele kvaliteedinõuetele, omavad kvaliteedisertifikaate ja on tarbijatele ohutud. 

Pürogeenide tuvastamine – LAL ja MAT testid 

PyroDetect on uusim pürogeenide tuvastamise süsteem, mis põhineb monotsüütide aktiveerimise uuringul (MAT), mis on kirjeldatud Euroopa farmakopöas (EP osa 2.6.30) 2010. a. Kasutades organismi kaasasündinud immuunsüsteemi reaktsiooni, imiteerib PyroDetect süsteem inimese palavikureaktsiooni paremini kui ükski looma pürogeensuskatse. Katseklaasis olevad pürogeenid aktiveerivad külmutatud inimveres olevad monotsüüdid, mille tulemusena moodustuvad tsütokiinid, mis määratakse ELISA meetodil, kasutades spetsiifilisi antikehi ning ensümaatilisi kolorimeetrilisi reaktsioone. Monotsüütide aktiveerimise test põhineb külmutatud vere ja interleukiin-1β reaktsioonil. PyroDetect süsteemi testi kolm peamist etappi on: külmutatud (või värske) vere inkubatsioon, IL-1β ELISA uuring ja andmeanalüüs. 

LAL seadmed ja reagendid 

ACC on üks maailma suurimaid tootjaid, kes tarnib gramnegatiivsete bakterite endotoksiinide ja (1 → 3) -SS-D-glukaanide tuvastamise ja kvantitatiivse arvutamise tooteid. Neid tooteid kasutavad maailma juhtivad farmaatsia- ja meditsiiniseadmete ettevõtted, kes soovivad tagada nende toodetavate parenteraalsete ravimite, bioloogiliste toodete ja meditsiiniseadmete ohutuse. Kasutusalad:  süstitavate ravimipreparaatide testimine, tooraine ja protsessi kontrollimine, bioloogiliste preparaatide kontroll, dialüüsivee testimine jne. 

Limulus Amebocyte Lysate (LAL) testid endotoksiinide ja glükaanide tuvastamiseks 

Amoebocyte Limulus lysate (LAL) testidega saab tuvastada ja kvantifitseerida gramnegatiivsete bakterite välismembraani eraldatud endotoksiine. Peamine LAL reagendi komponent, mida nendes testides kasutatakse, on valk, mis osaleb endotoksiinide initsieeritud vere hüübimise mehhanismis ja pärineb odasaba (Limulus polyphemus) amebotsüütide lüsaati ekstraktist. LAL testid on kirjeldatud USA farmakopöas (peatükk) bakterite endotoksiinide määramise peatükis, Euroopa farmakopöas (peatükk 2.6.14) ja Jaapani farmakopöas (Üldtestid, nr. 4.01). 

Kolm peamist LAL-i testimismeetodit 

Kromogeenne (värvi-) meetod. LAL reagent omab vastavat sünteetilist ainet, mis reageerimisel endotoksiinide aktiveeritud proteiiniga värvub kollaseks. Katsel loetakse mikroplaadilugejaga lainepikkusel 405 nm. Võib teostada lõpptulemuse või kineetilisel meetodil. Maksimaalne tundlikkus 0,001 EV / ml. 

Turbidimeetriline (hägusus-) meetod. Kineetiline meetod, mis põhineb hägususe tekkimisel lüsaadi töötlemisel endotoksiinidega. Hägususe optiline tihedus mõõdetakse inkubeeriva mikroplaadilugejaga või inkubeeriva katseklaasilugejaga. Testi tundlikkus 0,001 EV / ml. 

Gel-clot (geelitüki) meetod. LAL reagent moodustab geeli kui seda on mõjutanud endotoksiin. See on kõige lihtsam meetod. Tulemusi hinnatakse katseklaasi pöörates. Maksimaalne tundlikkus 0,03 EV / ml. Odavaim meetod – ei vaja optilist skannerit. Sobib läbipaistmatutele ja värvilistele näidistele, suspensioonidele.

2018.04.24 04:04 Atspausdinta iš UAB "Biotecha" tinklalapio.
Adress: http://www.biotecha.lt/