Kонтакты

ЗАО Biotecha

ул. П. Вилейшё 17A, 
10306 Вильнюс, Литва 
Тел. +370 5 237 60 07
Эл. почта: info@biotecha.lt

EMPROVE®

EMPROVE

Программа EMPROVE® − более легкая оценка риска

Компания Merck как поставщик сырья и производственных материалов для фармацевтической и биофармацевтической промышленности и формул лекарственных препаратов уделяет большое внимание соответствию поставляемых продуктов новейшим регламентам и обеспечивает бесперебойную деятельность клиентов. К этим отраслям промышленности предъявляются все более строгие рекомендации по оценке риска, поэтому обновленная компанией Merck программа EMPROVE®, а также структура и содержание досье поставляемых материалов соответствуют новейшим требованиям регламентов, что облегчает путь клиентов в лабиринтах контролирующих и надзирающих инстанций.

Все продукты EMPROVE® поставляются в сопровождении подробной информации, которая позволяет снизить расходы на повышение квалификации и процессы регистрации, а также помогает быстрее влиться в рынок. Использование сырья EMPROVE® предоставит вам все необходимое для успешной регистрации лекарственных препаратов.

Программа EMPROVE® охватывает около 400 сырьевых и производственных материалов, в том числе эксципиенты (вспомогательные − дополнительные материалы), используемые в производстве химические вещества и активные фармацевтические ингредиенты (API), предназначенные для выпуска лекарственных препаратов.

Программа и структура досье

Классифицируемые EMPROVE® продукты сгруппированы по степени риска. Документация каждого продукта EMPROVE® Essential и EMPROVE® Expert распределена на три возможных варианта досье. Это облегчает квалифицирование продукта, оценку риска и оптимизацию процессов. Для активных фармацевтических ингредиентов EMPROVE® API предоставлен доступ к документации (DMF, ASMF, CEP), согласованной с требованиями соответствующих инстанций.

Благодаря обновлению программы EMPROVE® возможен целенаправленный подбор сырья и производственных материалов в соответствии с применением и с учетом степеней риска:

  • продукты EMPROVE® Essential предназначены для применения средней степени риска;
  • сырье и производственные материалы EMPROVE® Expert предназначены для применения большей степени риска, при которой критическими являются особенно низкие количества микробиологического и эндотоксического загрязнения. Производственный процесс поставляемых нами продуктов спроектирован так, что мы можем обеспечить малое количество микробиологического и эндотоксического загрязнения;
  • продукты EMPROVE® API поставляются с документацией, подтверждающей качество и соответствие правовым требованиям регламентов, необходимой для активных фармацевтических ингредиентов. Материалы произведены в Европе в соответствии с положениями директивы ICH Q7, продукты соответствуют требованиям GMP.

 

 Досье квалифицирования материала¹Досье управления качествомДосье оперативной деятельностиDMF, ASMF, CEP
Emprove® EssentialXXX 
Emprove® ExpertXXX 
Emprove® API   X

¹Досье квалифицирования материала: ранее – Основное досье.

Gazele 2013   Gazele 2015


© ЗАО Biotecha, Вильнюс, Литва 2013