Visų sterilių produktų, pagamintų pagal GMP, sterilumas privalo būti testuojamas nuolat. Tačiau ne visi sterilumo testavimo būdai yra lygiaverčiai. Kokybė, patogumas ir tinkamumas gali labai skirtis, įtakodami rezultatų patikimumą. Gauti klaidingai neigiami rezultatai gali būti susiję su užterštų produktų išleidimu bei gali turėti rimtų pasekmių tiek pacientams, tiek gamintojams. Kita vertus, kryžminis užterštumas ir klaidingai teigiami rezultatai reikštų ilgus ir brangius tyrimus, taip pat kaip ir produkto užlaikymą arba atmetimą. Merck siūlo patikimą sprendimą sterilumo nustatymui: uždarą membraninio filtravimo sistemą ir platų asortimentą mitybinių terpių bei buferių, tinkančių visiems sterilumo nustatymo tyrimams.
ACC yra viena didžiausių gamintojų pasaulyje, tiekiančių rinkai produktus, skirtus gramneigiamų bakterijų endotoksinų ir (1→3)-ß-D-gliukanų kiekybiniam nustatymui. Šiuos produktus naudoja pirmaujančios pasaulyje farmacijos ir medicinos prietaisų bendrovės, siekiančios užtikrinti jų gaminamų parenterinių vaistų, biologinių produktų ir medicinos prietaisų saugumą. Taikymo sritys: farmacinių injekcinių preparatų testavimas, žaliavos bei proceso kontrolė, biologinių preparatų kontrolė, dializės vandens testavimas ir kt.
Limulus Amebocyte Lysate (LAL) testais galima nustatyti ir kiekybiškai įvertinti gramneigiamų bakterijų išorinės membranos išskirtus endotoksinus. Pagrindinis LAL reagentų komponentas, naudojamas šiuose testuose yra baltymas, dalyvaujantis endotoksinų inicijuoto kraujo krešėjimo mechanizme, kuris gaunamas iš Atlantinio kardauodegio (Limulus polyphemus) amebocitų lizato ekstrakto. LAL testai yra aprašyti visose pagrindinėse farmakopėjose, JAV, Europos bei Japonijos farmakopėjoje.
Chromogeninis (spalvinis) metodas. LAL reagentas turi atitinkamą sintetinį substratą, kuriam sureagavus su endotoksinų aktyvuotu baltymu atsiranda geltona spalva. Testas yra skaitomas mikroplokštelių skaitytuvu prie 405 nm bangos ilgio. Maksimalus jautrumas 0,001 EV/ml.
Turbidimetrinis (drumstumo) metodas. Kinetinis metodas, paremtas drumstumo atsiradimu, lizatą paveikus endotoksinais. Drumstumo optinis tankis matuojamas inkubuojančiu mikroplokštelių skaitytuvu arba inkubuojančiu mėgintuvėlių skaitytuvu. Testo jautrumas – 0,001 EV/ml.
Gel-clot (gelio gumulo) metodas. LAL reagentas, paveiktas endotoksinais, suformuoja gelius. Tai pats paprasčiausias metodas. Rezultatai vertinami apverčiant mėgintuvėlį. Maksimalus jautrumas 0,03 EV/ml. Pigiausias metodas – nereikalingas optinis skaitytuvas. Tinka neskaidriems bei spalvotiems pavyzdžiams, suspensijoms.
Mūsų svetainė naudoja slapukus (angl. cookies). Šie slapukai naudojami statistikos ir rinkodaros tikslais.
Jei Jūs sutinkate, kad šiems tikslams būtų naudojami slapukai, spauskite „Sutinku“ ir toliau naudokitės svetaine.
Kad veiktų užklausos forma, naudojame sistemą „Google ReCaptcha“, kuri padeda atskirti jus nuo interneto robotų, kurie siunčia brukalus (angl. spam) ir panašaus tipo informaciją.
Taigi, kad šios užklausos forma užtikrintai veiktų, jūs turite pažymėti „Sutinku su našumo slapukais“.
Jūs galite pasirinkti, kuriuos slapukus leidžiate naudoti.
Plačiau apie slapukų ir privatumo politiką.
Funkciniai slapukai (būtini)Šie slapukai yra būtini, kad veiktų svetainė, ir negali būti išjungti. Šie slapukai nesaugo jokių duomenų, pagal kuriuos būtų galima jus asmeniškai atpažinti, ir yra ištrinami išėjus iš svetainės. |
|
Našumo slapukaiŠie slapukai leidžia apskaičiuoti, kaip dažnai lankomasi svetainėje, ir nustatyti duomenų srauto šaltinius – tik turėdami tokią informaciją galėsime patobulinti svetainės veikimą. Jie padeda mums atskirti, kurie puslapiai yra populiariausi, ir matyti, kaip vartotojai naudojasi svetaine. Tam mes naudojamės „Google Analytics“ statistikos sistema. Surinktos informacijos neplatiname. Surinkta informacija yra visiškai anonimiška ir tiesiogiai jūsų neidentifikuoja. |
|
Reklaminiai slapukaiŠie slapukai yra naudojami trečiųjų šalių, kad būtų galima pateikti reklamą, atitinkančią jūsų poreikius. Mes naudojame slapukus, kurie padeda rinkti informaciją apie jūsų veiksmus internete ir leidžia sužinoti, kuo jūs domitės, taigi galime pateikti tik Jus dominančią reklamą. Jeigu nesutinkate, kad jums rodytume reklamą, palikite šį langelį nepažymėtą. |